The FDA PMTA (시판 전 담배 제품 신청) 프로세스는 제조업체가 새로운 담배 제품(전자 담배 및 베이핑 기기 포함)을 출시하기 전에 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 위한 신청서를 제출해야 하는 요구 사항을 말합니다. 이 프로세스는 제품이 공중 보건 보호 기준을 충족하는지 확인합니다.
진행 중인 검토 및 거부:
-
- FDA는 다양한 베이핑 제품에 대한 PMTA를 계속 검토하고 있습니다. 최근 업데이트에 따르면 일부 제조업체는 제품이 필요한 공중 보건 기준을 충족한다는 것을 입증하는 데이터가 부족하여 신청이 거부되거나 거부되었습니다.
- 주목할만한 업데이트는 다음과 같습니다. 수천 건의 PMTA 거부 특정 향미 전자담배 및 기타 베이핑 기기의 경우. 그러나 승인된 신청이 있는 회사는 계속해서 제품을 마케팅할 수 있습니다.
청소년의 매력에 초점을 맞추다:
-
- FDA가 PMTA를 검토할 때 가장 우려하는 것은 미성년 사용자에게 이러한 제품이 어필할 가능성이 있는지 여부입니다. 이 기관은 특히 다음에 초점을 맞추었습니다. 맛 전자 담배 and 니코틴 염 젊은 청중층의 관심을 끌 수 있을 것 같아요.
- 제조업체에서는 자사 제품이 청소년의 사용을 장려하거나 조장하지 않는다는 것을 입증하는 확실한 데이터를 제출하라는 요구가 점차 커지고 있습니다.
FDA PMTA 법적 문제:
-
- 일부 회사는 FDA의 결정에 대해 법원에서 이의를 제기하며, 기관의 신청 처리 거부 또는 지연이 법을 위반한다고 주장했습니다. 이러한 법적 싸움은 계속되고 있으며, 일부 제조업체는 법원이 문제를 심의하는 동안 임시 승인을 받았습니다.
일부 제품에 대한 확장:
-
- 일부 베이핑 제품은 추가 데이터 제출이나 FDA 결정을 기다리는 동안 임시 연장이 허가되었습니다. 그러나 FDA는 공중 보건 기준을 충족하지 못하는 제품을 계속 조사하고 있습니다.
FDA PMTA 의무 경고 라벨:
-
- PMTA 승인을 받은 제품은 FDA의 경고 라벨 요구 사항을 준수해야 합니다. 여기에는 제품에 니코틴이 포함되어 있으며 니코틴은 중독성 화학 물질이라는 진술이 포함됩니다.
주요 집 약 :
- 제조 업체 are 모든 새로운 담배 제품(전자 담배 포함)에 대해 여전히 PMTA를 제출해야 하며, 많은 제품이 거부되거나 일시적으로 차단되고 있습니다.
- 맛을 낸 제품 and 젊은층을 겨냥한 제품에 대한 감시가 강화되고 있다.
- FDA의 결정에 대한 법적 도전은 PMTA 과정의 결과에 계속해서 영향을 미칠 수 있습니다.
