PMTA 검토 중에 FDA(Food and Drug Administration)는 브랜드의 모회사인 JD Nova Group에 "Refuse to File" 편지를 발행했습니다. 기화, 9월 4.5일. 이는 회사가 제출한 XNUMX만 건의 신청서에 필수 환경 평가(EA) 보고서가 없었기 때문입니다. 당국은 즉시 해당 제품을 시장에서 철수시켜야 한다고 결정했습니다.
처음으로 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) FDA 승인은 2015년으로 거슬러 올라갑니다. 당시 XNUMX개 스웨덴 회사의 여러 스누스 제품이 미국에서 판매되도록 승인되었습니다. 최근 몇 년 동안 FDA는 니코틴 제품에 대한 엄격한 통제를 베이핑 산업으로 확대했습니다.
이는 어린이의 두뇌 발달에 대한 니코틴의 부정적인 영향과 그러한 중독성 물질에 대한 어린이의 취약성을 증가시킬 위험에 대한 우려가 커지기 때문입니다. FDA가 주장한 바와 같이, 그 조치는 "잠재적인 니코틴 중독으로부터 청소년"을 보호하는 데 매우 중요합니다.
작년에 FDA는 모든 전자담배 제조업체가 9년 2020월 XNUMX일 이전에 제품에 대한 PTMA를 제출하도록 명령했습니다. 그렇지 않으면 시장에서 모든 제품을 제거해야 합니다. FDA는 XNUMX단계로 신청서를 검토합니다.
첫째, FDA는 제출된 신청서가 필요한 자료를 완벽하게 갖추고 있는지 여부를 확인합니다.
둘째, 기관은 필수 자료에 포함된 신청서를 제출합니다.
셋째, FDA는 제출된 신청서에 대한 실질적인 검토를 시작합니다.
마지막으로 승인된 애플리케이션 목록을 공개합니다.
FDA의 검토 프로세스는 원래 정확히 9년에 걸쳐 2021년 2021월 6일에 종료될 예정이었습니다. 그러나 계획이 변경될 수 있습니다. XNUMX년 XNUMX월 FDA의 게시물에 따르면 FDA는 XNUMX만 건 이상의 신청서를 접수했습니다.
마감일이 촉박한 상황에서 FDA 직원은 "FDA가 9년 2021월 XNUMX일까지 접수된 모든 신청서를 검토할 가능성은 극히 낮다"고 믿었습니다. 기관은 재량에 따라 검토 기간을 연장하는 것을 고려하고 있습니다.
일부 vaping 제조업체 및 공급업체는 핀과 바늘에 앉아 있습니다. JD Nova의 4.5만 개 응용 프로그램 외에도 셀 수 없이 많은 전자 담배 회사에서 검토를 위해 대기 중인 또 다른 2만 개의 응용 프로그램이 있습니다. FDA는 이전에 올해 9월 XNUMX일까지 신청서를 제출하지 않으면 관련 제품을 마케팅하거나 판매하는 것은 불법으로 간주될 것이라고 판결했습니다.
지금까지 FDA의 "접수" 편지는 일부 제조업체에만 발송되었으며, 이들의 신청서는 모두 약 138,000개의 전자담배 제품에 적용됩니다. 이는 이러한 신청서가 다음 "실질적 검토" 단계에 접어들고 있음을 의미합니다. 그러나 단 하나의 베이핑 제품도 FDA의 최종 승인을 받지 못했습니다.
9월 XNUMX일까지 한 달도 채 남지 않았습니다. 하지만 FDA로부터 아무 소식도 듣지 못한 전자담배 회사들에게는 견디기 힘든 시기입니다.
