Juul은 현재의 모든 Juul 제품이 기관의 MDO(마케팅 거부 명령) 대상인 이유를 이해하는 데 필요한 기록에 대한 액세스 권한을 FDA에 부여했습니다. 컬럼비아 특별구의 미국 지방 법원 불만 접수 화요일에.
Juul은 FDA가 Juul의 FOIA 요청 및 기타 법원 명령을 준수할 때까지 해당 사건에 대한 관할권을 가정하고 유지할 것을 법원에 촉구했습니다. 또한 해당 기관이 요청한 서류를 제출하고 향후 다른 관련 정보를 보류하지 못하도록 요구할 것을 요구했습니다. .
Juul의 PMTA와 관련된 FDA의 이상한 행동
FDA는 Juul의 100억 달러 판매 전 담배 신청(PMTA)이 중요한 독성학적 발견을 생략했다는 명백히 의심스러운 비난을 기반으로 다음 날 기존 Juul 제품에 대한 MDO를 승인했습니다. FDA는 처음에 22월 XNUMX일 월스트리트저널(Wall Street Journal)에 예정된 조치를 공개했습니다. FDA는 거의 XNUMX년 동안 회사의 PMTA를 검토했으며 중요한 데이터가 실제로 부족한 경우 언제든지 결핍증을 발행할 권리가 있었습니다.
FDA가 MDO를 발행한 지 하루 후인 24월 XNUMX일에 Juul이 명령의 임시 유예를 요청했고 DC 순회 항소 법원에서 승인했습니다. FDA는 마침내 굴복했고 5월 XNUMX일 Juul에 자체 체류를 발표했습니다., 법원이 MDO 시행을 일시적으로 금지한 지 XNUMX주 후, "더 많은 조사가 필요한 JUUL 애플리케이션 고유의 과학적 문제가 있다고 결정했다"고 주장했습니다. 그러나 FDA는 Turning Point Brands와 같은 다른 비즈니스의 경우와 같이 보류를 발급하고 추가 PMTA 검토를 약속했음에도 불구하고 MDO를 철회하지 않았습니다.
Juul의 FOIA 노력은 장애물에 부딪쳤습니다.
Juul Labs는 FDA의 절차 및 조치에 대해 자세히 알아보기 위해 Juul의 PMTA와 관련된 과학적 징계 평가 및 기타 문서에 대한 액세스를 요청하기 위해 FOIA(정보 자유법)를 발동했습니다. FDA가 Juul의 FOIA 요청과 관련이 있다고 결정한 115페이지 중 292페이지만 전체 제공되며 대부분의 문서는 "심의 프로세스 권한"으로 인해 보류됩니다.
연방 기관이 FOIA 요청에서 원천징수 문서를 정당화하기 위해 사용할 수 있는 예외 중 하나는 심의 절차 특권입니다. National Law Review에 따르면, 면제는 FDA와 같은 기관이 "연방 기관이 의사 결정 과정에서 솔직하고 공개적인 대화에 참여할 수 있음을 보장"하기 위해 "사전 결정적" 및 "심의적" 정보에 대한 FOIA 요청을 거부하는 것을 허용합니다.
Juul은 또한 FDA와 비공식적인 논의를 한 것으로 알려졌지만 "FDA가 다른 담배 제품에 대한 마케팅 결정을 내릴 때 정기적으로 이러한 자료를 공개했음에도 불구하고 FDA는 심의 과정 특권을 발동했고 동일한 정보를 Juul에 제공하기를 거부했습니다"라고 화요일 법원이 밝혔습니다. 줄질. 또한 회사는 FDA에 행정적으로 항소했습니다. 그러나 13월 XNUMX일의 해결을 위한 기관의 위임된 마감일까지 항소는 응답을 받지 못했습니다.
Juul에 따르면, 심의 과정 특권은 "기관 내에서 열린 정책 토론을 장려하기 위해 고안되었습니다." "과학 기관의 업무를 일반 대중에게 비밀로 하려는 의도는 결코 없었습니다."
누락된 문서는 어떤 정보를 공개합니까? Juul은 FDA가 신청 거부에 대한 과학적 근거가 부족하다는 것을 입증할 수 있다고 열렬히 생각합니다. 중요할 것입니다. 불행히도 그들은 FDA 국장 로버트 칼리프와 일리노이 상원의원 딕 더빈(Dick Durbin)과 같은 의원들 사이의 전화 논의를 공개하지 않을 것입니다.
“조만간 우리는 부패가 FDA의 선택에 얼마나 영향을 미쳤는지 밝혀낼 것입니다.”라고 American Vapor Manufacturers Association의 회장인 Amanda Wheeler가 말했습니다.
