중국 심천, 2022 년 7 월 21 일 - JWEI전자 담배 산업의 글로벌 리더인 는 오늘 안전, 위해 감소 및 설계에 중점을 둔 새로운 혁신 기술로 만든 장치에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 담배 신청서를 성공적으로 제출했다고 발표했습니다. 미성년자 이용을 억제하기 위해.
3,600개 이상의 특허와 국제적으로 인정된 여러 제조 및 품질 인증(GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS 및 ERP)을 보유한 전자 담배 및 전자담배 제품의 세계 최고의 장치 제조업체이자 혁신 기업인 JWEI는 최선을 다하고 있습니다. 의미 있고 책임 있는 혁신으로 공중 보건 발전에 기여합니다.
담배 흡연은 가장 큰 공중 보건 위협 중 하나이며 매년 전 세계에서 7만 명 이상이 사망합니다 1. 매년 미국에서 사망 XNUMX명 중 XNUMX명은 흡연으로 인해 발생합니다. 2. 담배와 관련된 질병의 목록은 길다. 슬프게도 대부분의 사망률과 이환율은 예방할 수 있습니다.
니코틴 자체가 대부분의 흡연 관련 질병의 직접적인 원인은 아니지만 담배는 주로 니코틴의 존재로 인해 중독성이 있습니다. 3. 스스로 또는 금연 프로그램의 도움으로 금연을 시도하는 많은 흡연자는 시도에 실패합니다 4 5 6.
가장 유해한 연소 제품(예: 담배)에서 현재 가장 덜 유해한 니코틴 대체 요법(NRT)과 같은 의료용 니코틴 제품에 이르기까지 니코틴을 전달하는 제품에 대한 위험의 연속체가 있습니다. 최근 몇 년 동안, 금연할 수 없거나 의향이 없는 사람들에게 잠재적인 결과 목표로 담배 소비를 줄이거나 전자 담배와 같이 덜 해로운 대안으로 전환하도록 권장할 가능성이 주목받고 있습니다. 6 7.
규제 기관, 제조업체, 기업가, 학계 또는 민간 부문의 연구원, 옹호 단체, 유통업체의 포괄적이고 다각적인 접근 방식과 노력이 필요하며 청소년과 취약 계층에 또 다른 전자담배 전염병이 발생하지 않습니다.
첫째, JWEI는 2019년 초에 안전성 및 유효성 연구를 주도하여 신제품 개발의 모든 단계를 안내하는 일련의 원칙을 개발했습니다. 디자인 철학은 설계, 제조, 검증, 검증 및 지속적 개선을 위한 토대이자 가이드 레일입니다. 혁신적이고 책임감 있고 신뢰할 수 있는 고품질 제품. 디자인 철학은 신제품 플랫폼 개발 초기에 명확하게 확립되었습니다. 흡연 전염병 문제를 의미 있고 책임감 있는 혁신으로 공중 보건 기회를 개선하는 것으로 전환합니다.
둘째, JWEI는 의미 있고 효과적인 제품 개발의 실현을 위해 창의성과 혁신을 활용하기 위해 에어로졸 화학자, 재료 과학자, 독성학자, 전염병학자, 임상의, 행동 과학자 및 기타 주제 전문가로 구성된 전담 다학문 팀을 구성했습니다.
셋째, JWEI는 신제품 플랫폼 개발 초기부터 전 과정에 걸쳐 높은 수준을 유지했습니다. 그들은 클래스 III 의료 기기에서 수십 년의 광범위한 경험을 가진 생물 의학 엔지니어와 임상 및 규제 전문가를 포함한 도메인 전문가를 데려왔습니다. 그들은 청소년의 시작을 억제하기 위해 사용자 및 장치 기반 액세스 제한에 대한 상당한 피해 감소와 함께 안전을 우선시했습니다.
넷째, JWEI는 포괄적인 PMTA 지침을 제품 개발 및 연구 목표에 대한 일관된 기준 세트에 포함시켰습니다. XNUMX개 대륙에 걸쳐 철저하고 체계적인 테스트와 연구(아시아, 유럽및 북아메리카) 에어로졸 테스트, 안정성 테스트, E&L 테스트, 체외에서 독성 시험, 바이오마커 연구, 생체내에서 약동학, 임상 연구, 제품 인식 및 행동 연구, 인간 요인 연구, 개인 건강 평가, 실제 사용 연구, 인구 건강 모델링 및 환경 영향 평가. 신제품 플랫폼 개발과 PMTA 연구 모듈 실행 사이의 긴밀한 상호작용 프로세스는 효율적이고 효과적으로 인상적인 결과를 가져왔습니다. 예를 들어, 이 신제품은 가연성 담배에 비해 유해하고 잠재적으로 유해한 성분(HPHC)을 99.9% 이상 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 니코틴 전달 효과는 감소에 대한 사용자의 요구를 충족시키기 위해 훨씬 더 낮은 니코틴 소비 능력, 비사용자를 크게 낙담시키는 혁신적이고 실용적인 억제 기능, 그리고 실제 사용에서 니코틴의 주요 공급원으로 스위치를 유지하는 능력을 가능하게 할 수 있습니다. 사용자 사이에서.
마지막으로 XNUMX개 대륙에 걸친 미션 중심의 의욕적인 팀(아시아, 유럽및 북아메리카) XNUMX시간 내내 프로젝트에 지칠 줄 모르고 일했습니다.
영국에서의 제한된 제품 데뷔는 몇 개월의 실제 사용 후 사용자와 상업 파트너로부터 압도적인 인정을 받았습니다. 고품질의 혁신적인 기능은 사용자에게 큰 반향을 일으켰습니다. 실제 사용 연령 분포의 인구 통계는 또한 사용자의 대다수가 과거의 기존 니코틴 제품 사용자임을 보여주었습니다. 젊은 성인 임. 증거의 총체는 신제품과 플랫폼 제품이 APPH(공중 보건 보호에 적합)에 중대한 영향을 미칠 가능성이 높다는 것을 보여주는 강력한 기반을 구축합니다.
1,500개 이상의 문서, 수백 개의 연구 보고서 및 최종 PMTA 제출의 수만 페이지가 FDA에 제출되었습니다. FDA는 신청서를 접수하기로 결정하기 전에 신청서를 검토할 것이며, 그 단계에서 신청서는 FDA의 실질적인 검토를 허용하는 데 필요한 모든 항목이 포함되어 있는지 확인하기 위해 예비 과학적 검토를 받게 됩니다. .
“JWEI는 처음부터 이 업계의 리더였으며 이 이정표는 업계와 공중 보건에 대한 우리의 약속을 다시 한 번 강조합니다. .” 말했다 제이슨 야오, JWEI 그룹 부사장.
참조 :
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- 아펠베르그, BJ et al. 담배의 니코틴 수치 감소가 공중 보건에 미치는 잠재적 영향 미국. N Engl J 메드 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617(2018).
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- 메서, K. et al. 캘리포니아 담배 통제 프로그램이 성인 흡연자에 미치는 영향: (1) 금연. 토브 제어 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873(2007).
- Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. 일반 흡연자의 금연 시도 실패가 담배 소비에 어떤 영향을 미칩니까? 국제 담배 규제 4개국 조사(ITC-XNUMX)의 결과. 니코틴 토브 레스 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841(2008).
- 스미스, TT et al. 밀까 당길까? 니코틴 감소 및 연소되지 않은 대안 – 흡연을 줄이고 공중 보건을 개선하기 위한 두 가지 전략. 이전 Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).
연락처 : 패니 궈, [이메일 보호]
출처 Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.
