FDA는 새롭고 최종적인 PMTA(Premarket Tobacco Application) 규정을 발표했습니다.
새로운 규칙의 이러한 의미는 제조업체가 PMTA가 마케팅 승인을 받도록 요구한다는 것입니다. 이 승인은 제품이 "공중 보건 보호에 적합"하다는 것을 확인하는 데 필요합니다. 마케팅 승인 증명이 승인되기 전에 제출해야 합니다.
새로운 규칙은 소규모 전자담배 사업체 및 제조업체에 대한 지원을 약속하지 않습니다. 복잡하고 값비싼 PMTA 규칙이 최종적인 것 같습니다. 이것은 거의 좋지 않다 news 작은 회사를 위해. 이러한 사업의 대부분은 합법적인 전자담배 사업의 용이성이 낮아져 폐업의 위험이 있습니다.
미국 베이핑 협회 회장인 Gregory Conley는 “소규모 독립 회사에 대한 솔직한 진실은 이 FDA 규정에서 news 앞서 있다”며 “새로운 PACT 법 제한과 트럼프 행정부의 HHS와 FDA가 PMTA 절차를 간소화하지 못해 향후 몇 달, 몇 년 동안 합법적인 전자담배 사업을 운영하는 것이 점점 더 어려워질 것”이라고 말했다.
새로운 PMTA 규칙에는 대중의 의견 수렴 기간 동안 제기된 문제에 대한 FDA의 대응이 포함됩니다. 규제 기관이 몇 가지 모호한 점을 명확히 하고 있지만 기관이 논평자들에게 강하게 동의하지 않고 이전의 입장을 유지함에 따라 달라진 것은 없습니다.
미국 증기 제조 협회(American Vapor Manufacturers Association)와 같은 일부 소규모 전자 담배 산업 옹호자들은 이후 소규모 제조를 위한 더 쉽고 편리한 PMTA 절차를 위해 FDA(및 보건 복지부)에 로비를 했습니다. Alex Azar 장관은 이에 대해 2020년 초에 약속했습니다.
그러나 더 쉬운 PMTA 프로세스에 대한 약속은 이행되지 않았습니다. 또한 FDA는 이제 최종 규칙에서 더 쉬운 프로세스에 대한 요청을 직접 거부했습니다.
소규모 회사가 혼란 상태에 빠지는 동안 대기업은 값비싼 연구, 직원 과학자 및 사내 연구소에 자금을 지원할 예산이 있으므로 PMTA 프로세스의 이점을 누릴 수 있습니다. 많은 중소기업이 신청서를 제출한 후 FDA로부터 더 많은 작업과 추가 테스트를 요구하는 결함 편지를 받을 위험이 있습니다.
이러한 요구 사항은 대부분의 회사에서 처리하기에는 너무 비싸며 대부분 접혀 비즈니스에서 제외될 것입니다. 지하 암시장은 불가피할 것입니다.
PMTA 승인을 받은 더 큰 회사는 이러한 소규모 지하 시장을 위협, 경쟁 및 미래에 대한 위험으로 간주할 것입니다.
AVA의 Conley는 "블룸버그가 자금을 지원하는 조직은 잘못된 정보 캠페인이 효과가 있었고 자유를 사랑한다고 공언하는 의원들조차 소위 '규제되지 않은' 전자담배 시장을 방어하는 것을 꺼려한다는 사실을 알고 있습니다. 이러한 반선택 조직은 FDA 승인 제품조차 허용되지 않을 정도로 금지에 전념하고 있습니다.
대기업이 PMTA를 승인하면 이러한 기업을 위한 유일한 합리적인 입법 전략은 PMTA 없이 제품을 판매하는 제조업체와 소매업체에 대해 연방 및 주 정부의 집행을 강력하게 권장하는 것입니다.
이번 주 FDA는 전자담배 제품을 판매하는 소규모 회사에 대해 시행을 시작했습니다. 전자 액체 PMTA를 제출하지 않고.
